ТР ТС 009/2011: декларирование парфюмерно-косметической продукции в ЕАЭС

ТР ТС 009/2011: общая характеристика

Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011) принят Решением Комиссии Таможенного союза № 799 от 23 сентября 2011 года. Регламент применяется с 1 июля 2012 года и устанавливает обязательные требования к косметике, парфюмерии и гигиеническим средствам, предназначенным для нанесения на кожу, слизистые оболочки, волосы, ногти, зубы с целью ухода, очищения, изменения внешнего вида или придания приятного запаха.

Регламент охватывает огромный ассортимент: средства по уходу за кожей лица и тела (кремы, лосьоны, масла, маски), декоративную косметику (тональные средства, помады, тени, тушь), средства по уходу за волосами (шампуни, кондиционеры, краски, лаки), парфюмерию (духи, туалетная вода, одеколон), средства гигиены полости рта (зубные пасты, ополаскиватели), дезодоранты, средства для бритья, средства для загара и автозагара, а также детскую косметику.

Ключевые требования безопасности

Основное требование ТР ТС 009/2011 — запрет веществ, включённых в перечень запрещённых (Приложение 1 к регламенту). Этот перечень насчитывает более 1300 веществ, включая ряд УФ-фильтров, консервантов, красителей и ароматизаторов, доказавших токсичность или канцерогенность. Приложение 2 содержит перечень ограниченных веществ с предельными концентрациями — например, пероксид водорода (макс. 4% в препаратах для ухода за полостью рта, 12% в препаратах для волос), пропиленгликоль (макс. 50% в препаратах для ванн), отдельные ароматические альдегиды.

Помимо соответствия перечням, косметика проходит токсикологическую оценку. Изготовитель обязан провести оценку безопасности продукции с учётом применения всех ингредиентов по назначению, возможного нецелевого применения и группы потребителей. Особые требования предъявляются к детской косметике: запрещены консерванты феноксиэтанол, хлорфенезин, парабены (за исключением этилпарабена и метилпарабена в строго ограниченных концентрациях) в продуктах для детей до 3 лет.

Микробиологическая безопасность

Косметика должна соответствовать микробиологическим нормативам, установленным в Приложении 4 к ТР ТС 009/2011. Для косметики общего назначения: МАФАнМ не более 1000 КОЕ/г, дрожжи и плесени — не более 100 КОЕ/г, Staphylococcus aureus — отсутствие в 1 г, Pseudomonas aeruginosa — отсутствие в 1 г. Для косметики для детей до 3 лет и для нанесения вокруг глаз — нормативы строже: МАФАнМ не более 100 КОЕ/г, дрожжи и плесени — не более 10 КОЕ/г.

Производитель обязан обеспечить стабильность микробиологических показателей в течение всего заявленного срока годности. Для этого применяется тест на консервирующую эффективность (PET по ISO 11930 или аналог). Результаты теста подтверждают, что консервантная система препарата обеспечивает защиту от контаминации при нормальном использовании потребителем.

Форма оценки соответствия: декларирование

В отличие от детских товаров и пищевой продукции высокого риска, парфюмерно-косметическая продукция подлежит декларированию соответствия, а не обязательной сертификации. Это упрощает и удешевляет процедуру. Применяется схема 6д: изготовитель (или его уполномоченный представитель на территории ЕАЭС) проводит испытания в аккредитованной лаборатории, формирует доказательную базу и регистрирует декларацию.

Для декларирования косметики необходимо: потребительская рецептура (качественный и количественный состав), технические условия или стандарт организации, токсикологическая оценка безопасности (заключение токсиколога), протоколы испытаний на физико-химические показатели, микробиологические показатели, показатели безопасности (содержание запрещённых/ограниченных веществ). Образцы для испытаний предоставляет сам заявитель.

Особенности для SPF-косметики и средств с биологически активными компонентами

Средства с SPF-фактором требуют дополнительного тестирования — определения реального SPF in vitro или in vivo. Способ определения должен соответствовать стандарту ISO 24444 (in vivo) или ISO 24443 (in vitro). Завышенный SPF, указанный на этикетке без подтверждающих испытаний, является нарушением требований регламента и основанием для отзыва продукции с рынка. Средства самозащиты с заявленным SPF выше 50 в ряде стран ЕАЭС требуют дополнительного согласования.

Косметика с биологически активными компонентами (стволовые клетки, нанокомпоненты, пептиды с заявленными фармакологическими эффектами) может выйти за рамки ТР ТС 009/2011 и потребовать регистрации как лекарственного средства. Если продукт позиционируется как «лечит», «восстанавливает клеточную структуру», «стимулирует рост волос», — регулятор вправе переклассифицировать его как лекарственный препарат. Граница между косметикой и лекарством в ЕАЭС по-прежнему остаётся предметом дискуссий.

Маркировка и обязательная информация

Маркировка косметики по ТР ТС 009/2011 — детально регламентированная область. На упаковке обязательны: наименование продукции, назначение (если не очевидно из наименования), наименование изготовителя и его адрес, страна происхождения, объём или масса нетто, состав ингредиентов по INCI-наименованиям в порядке убывания концентрации (ингредиенты менее 1% — в любом порядке после основных), срок годности, условия хранения, номер партии или код, предупредительные надписи, знак ЕАС.

Состав обязательно указывается на русском языке. INCI-наименования (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) могут быть приведены латинскими буквами — это международная практика, прямо допустимая регламентом. Знак «Открытая баночка» с указанием периода после вскрытия (PAO — период безопасного использования после вскрытия) не является обязательным по ТР ТС 009/2011, но часто присутствует как добровольная дополнительная информация.

Практические аспекты для импортёров

Импортёры косметики в ЕАЭС имеют право декларировать продукцию от своего имени, если производитель не представлен в ЕАЭС. В этом случае импортёр несёт ответственность за безопасность продукции. Для получения рецептуры от иностранного производителя и проведения испытаний в аккредитованной лаборатории ЕАЭС требуется время: обычно 3–6 недель. Ускорить процесс позволяет наличие актуальных протоколов испытаний, выданных в иностранных лабораториях и признанных российскими, белорусскими или казахстанскими аккредитованными органами.

Самостоятельная разработка декларации о соответствии без опыта сопряжена с рисками: неправильная идентификация продукции, неполный перечень испытаний, ошибки в формулировках декларации. Платформа BelCert помогает импортёрам косметики сформировать чек-лист необходимых документов, определить перечень обязательных испытаний и подготовить проект декларации для последующего согласования с органом по сертификации.